历经十三届全国人大常委会半年内三次审议，6月29日下午，我国首部疫苗管理法获通过，将从今年12月1日起实施。
全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在介绍立法背景时表示，疫苗管理法出台前，我国现行的药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例等有关法律法规中，均已对疫苗管理制度有所规定，因近年来疫苗领域问题多发，特别是去年长春长生问题疫苗事件发生后，全国人大提出专门立法构想。此次立法主要涉及两个要点：一是保证疫苗质量和供应，二是保证接种工作更加规范。
国家药品监督管理局局长焦红也表示，疫苗是特殊的药品，疫苗管理法是在药品管理法一般原则的基础上，针对疫苗特点制定的一部特别的法律。这部法律明确提出了疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。
去年震惊全国的长春长生问题疫苗事件中，调查组查明主要问题在于违反批准的生产工艺组织生产，并系统编造记录应付监管部门检查。
焦红称，疫苗管理法要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准，并按规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后也要制定并且实施风险管理计划，主动地开展上市后研究、优化生产工艺和质量控制标准。
“对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更，应该进行充分的验证。对疫苗还要实施批签发管理，每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。”她说。
疫苗法草案在历次审议中，有关加大惩罚力度的声音从未间断，6月29日通过的疫苗管理法规定，构成违法犯罪依法从重追究刑事责任，罚款额进一步提高，如生产、销售的疫苗属于假药的，最高罚款从相应货值金额30倍增加至50倍，属于劣药的，最高罚款从20倍增加至30倍。针对有严重违法行为的责任人员，也增加规定了行政拘留等惩罚。明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。
袁杰表示，疫苗管理法的法律责任一章中的第一条即明确规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。“这在以前的法律中，没有在法律责任中的第一条出现过，疫苗管理法在法律责任中的第一条就规定了，鲜明地体现了最严的原则。”
焦红表示，疫苗管理法对生产销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚。“并且明确要严格处罚到人，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员，要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。”
异常反应补偿目录管理是此次立法中一大亮点。疫苗管理法规定，预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。异常反应补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整，具体补偿目录范围、标准、程序由国务院规定。全国人大常委会副委员长王东明在分组审议中指出，国务院应抓紧明确补偿目录范围、标准、程序，督促各地制定具体实施办法，保障补偿费用落实到位。
国家卫健委疾病预防控制局副巡视员崔钢解读说，建立目录一是便于调查诊断和鉴定，二是使补偿更加合理。“目录的建立要经过大量现场实践，包括疫苗临床试验、大量文献研究等等，列出某一种疫苗可能会出现什么样的情形，什么样的情形可以作为异常反应。”他说。
崔钢解释说，异常反应是接种合格的疫苗、规范操作以后出现的，是一种无过错行为，我国近年来已经建立了比较完善的系统，近几年每年的发生率是百万分之几，非常小。
现在经常遇到的比如接种流感疫苗、麻疹疫苗出现的轻微低热，或接种部位出现红肿，绝大多数不需要临床处理或者不需要做任何的处理，很快可以自愈。如果发现了可能认为比较严重的疑似的异常反应，受种者要及时就诊。接到就诊者后，接种单位、医疗机构要及时向所在地疾控机构报告，疾控机构要组织开展调查诊断。
崔钢称，调查不仅仅由疾控机构完成，实际上还由专家组开展。专家组由临床医生、流行病学专家、疫苗学专家组成。通过调查认为属于异常反应的，要把结果及时告诉受种者或者监护人，并启动补偿工作。如对这个有异议，无论是受种者或监护人，可以申请鉴定。
崔钢介绍，我国实行的是一级调查诊断、二级鉴定，鉴定由医学会组成，一是地市级医学会组成一级鉴定，如果大家认为没问题了，心服口服了，接受结论了，该启动补偿启动补偿;如果还有异议，省级医学会继续开展鉴定。补偿的原则是，凡是接种的疫苗属于国家免疫规划疫苗的，无论是全国性的，还是某省的，根据本地区疾病控制需要确定的免疫规划疫苗，发生的异常反应均由财政支付。属于自费接种的疫苗出现异常反应由疫苗生产企业，也就是上市许可持有人来承担。
“疫苗管理法还鼓励实施通过商业保险开展补偿，这个商业保险的目的是使我们的补偿、调查、诊断更快捷、更规范，效率更高。”崔钢表示。
关键词：
